Normy súladu pre elektronické systémy na dodávanie nikotínu (ENDS) a e-kvapaliny v Spojených štátoch amerických primárne formuluje a presadzujeFood and Drug Administration (FDA)so zapojením rôznych federálnych a štátnych agentúr. Keďže americké predpisy sa neustále vyvíjajú v dôsledku súdnych sporov a zmien v politike, účastníkom priemyslu sa dôrazne odporúča, aby zostali informovaní o najnovších usmerneniach a oznámeniach FDA o presadzovaní.
I. Hlavný regulačný orgán: FDA
PodZákon o prevencii fajčenia v rodine a kontrole tabaku, FDA reguluje e-cigarety a e{1}}kvapaliny ako"tabakové výrobky". Najdôležitejšou regulačnou cestou jeAplikácia tabakového produktu pred predajom (PMTA).
1. PMTA (povolenie pred uvedením na trh)
Toto je ústredná a najdôležitejšia požiadavka na dodržiavanie predpisov.
¢Požiadavka:Akýkoľvek produkt ENDS uvedený na trh po 15. februári 2007 musí pred legálnym predajom v USA predložiť PMTA FDA a získať autorizáciu.
¢Štandard hodnotenia:FDA určuje, či je výrobok „vhodný na ochranu verejného zdravia“, pričom berie do úvahy:
Vplyv na správanie{0}}na úrovni populácie vrátane potenciálneho záujmu mládeže
Zdravotné riziká v porovnaní s-nepoužívaním
Či pomôže dospelým fajčiarom plne alebo výrazne prejsť od horľavých cigariet
2. Zoznam zložiek
Výrobcovia musia predložiť podrobný zoznam všetkých zložiek použitých vo svojich výrobkoch.
3. Zdravotné doklady
Je potrebné predložiť všetky štúdie a dokumenty týkajúce sa vplyvu výrobku na zdravie.
4. Hlásenie HPHC
Výrobcovia musia hlásiť úrovne škodlivých a potenciálne škodlivých zložiek (HPHC) podľa definície FDA.
II. Normy dizajnu a výroby produktov
1. Obal odolný voči deťom-
Federálne zákony vyžadujú, aby všetky fľaše na e-tekutiny používali-obaly odolné voči deťom.
2. Obsah nikotínu
Žiadny federálny maximálny limit, ale koncentrácia nikotínu a účinnosť podávania sú rozhodujúce pri hodnotení PMTA.
3. Bezpečnosť batérie
Batérie musia spĺňať bezpečnostné normy (napr. UL 8139), aby sa zabránilo prehriatiu, požiaru alebo výbuchu.
III. Označovanie a marketingové obmedzenia
1. Výstražný štítok
Všetky obaly musia obsahovať:
"UPOZORNENIE: Tento výrobok obsahuje nikotín. Nikotín je návyková chemikália."
2. Marketingové obmedzenia
¢Žiadny predaj maloletým
¢Hlavnými cieľmi presadzovania sú ochutené tobolky s uzavretým{0}}systémom (okrem tabaku/mentolu).
¢Žiadna reklama-orientovaná na mládež
¢Žiadne neoverené zdravotné tvrdenia (napr. „bezpečný“, „zdravý“)
IV. Požiadavky na predaj a distribúciu
1. Overenie veku
Federálne zákony vyžadujú minimálny vek nákupu21s prísnymi kontrolami totožnosti.
2. Predajné kanály
online:Vyžaduje sa pokročilý verifikačný-systém
Maloobchod:Produkty musia byť uchovávané mimo priameho prístupu zákazníkov
3. Sledovanie KONIEC
Výrobcovia musia byť schopní sledovať produkty ENDS v rámci dodávateľského reťazca.
V. Štátne a miestne dodatočné predpisy
Štáty môžu zaviesť prísnejšie pravidlá:
¢Úplný zákaz ochutených produktov (napr. MA, NJ, NY)
¢Rôzne sadzby dane
¢Dodatočné licenčné alebo registračné požiadavky
Zhrnutie a odporúčania týkajúce sa súladu
Pre spoločnosti, ktoré predávajú alebo vstupujú na americký trh ENDS:
PMTA je nevyhnutná- bez autorizácie je predaj nezákonný
¢Dodržiavajte pravidlá balenia a označovania
¢Udržiavajte prísne systémy{0}}overovania veku
¢Sledujte predpisy na{0}}úrovni štátu
¢Vyhnite sa{0}}príťažlivému marketingu a nepodloženým tvrdeniam
